ПОЧЕМУ МЫ ТЕРЯЕМ ДОНОРОВ?

Тезис о жуткой распространенности инфекций в службе крови - это миф

В прессе со ссылкой на аналитическую записку Росздравнадзора прошла информация о том, что в России сложилась критическая ситуация с обеспечением донорской кровью. Утверждается, что у нас нет учета доноров, информации о резервах крови, а риск передачи инфекционных заболеваний при переливании в 500-1000 раз выше, чем в развитых странах. Так ли это на самом деле?

Как у них?

Сразу можно однозначно заявить: тезис о столь относительно высоком риске инфекционной опасности российской крови является заблуждением, возникшим вследствие различий мирового и российского подходов к учету инфекций в службе крови.

В странах-партнерах России по "большой восьмерке" случай инфекции у донора регистрируют только после подтвержденного результата скрининга: повторно положительного результата скрининга (2 положительных результата разных исследований), сочетающегося с не менее чем одним положительным результатом исследования, основанного на другом принципе. Чаще всего для скрининга используют иммуноферментный анализ, а для подтверждения - иммуноблот. Но возможны и другие сочетания, например, иммунофлюоресцентный анализ и полимеразная цепная реакция. В Европейском Союзе для подтверждения результатов скрининга инфекций у доноров используют алгоритм, определенный Рекомендацией ЕС 98/643/ЕС.

Экстраполировать результаты выявления инфекций на всех доноров в национальном (региональном) масштабе некорректно, поскольку очевидны отличия групп первичных и повторных доноров: повторные доноры - это отсеянные однажды первичные доноры. Поэтому для оценки инфекционной безопасности крови используют два понятия: "распространенность" (prevalence) и "встречаемость" (incidence) (см. табл. 1).

Распространенность инфекций - частота подтвержденных положительных результатов выявления инфекций у первичных доноров. Распространенность инфекций характеризует популяцию, из которой рекрутируются первичные доноры. Следует отметить, что распространенность инфекций в популяции - выше, чем в группе первичных доноров, поскольку даже при первом визите в центр крови доноры представляют собой отобранную группу (в силу самоотвода или отстранения врачом людей при наличии заболеваний/противопоказаний к донорству). Распространенность инфекций у доноров зависит от распространенности инфекций у населения региона и эффективности отбора доноров. Чем здоровее население - тем ниже распространенность инфекций. Чем выше качество работы службы крови по комплектованию доноров, тем больше различие между распространенностью инфекций в популяции и у доноров. Люди с риском инфекций должны быть информированы о своем заболевании (факторе риска) и не стремиться на донорский пункт. Стремиться быть донорами должны здоровые люди с мотивацией помощи ближнему (а не получения материальных благ). Региональный электронный регистр лиц с противопоказаниями к донорству позволяет объективизировать отсев лиц групп риска. До лабораторного обследования потенциальные доноры с риском инфекций отсеиваются при медицинском обследовании и скрининге гемоглобина.

Встречаемость инфекций - частота подтвержденных положительных результатов выявления инфекций у повторных доноров. Встречаемость инфекций у повторных доноров характеризует частоту случаев новых заболеваний, признаки которых появились в период между обследованиями и связана с периодом "диагностического окна". Встречаемость инфекций зависит от степени эпидемического процесса и чувствительности методов скрининга. В идеале встречаемость инфекций у повторных доноров должна стремиться к нулю - в ситуации, когда все инфекции отсеяны при первичном обследовании, а новых случаев заражения не происходит.

Российский опыт и актуальные задачи

Сопоставить результаты обследования российских доноров с европейскими коллегами проблематично из-за особенностей устаревшего порядка работы, учета и отчетности в службе крови:

- учет заготовленной крови в литрах;

- учет брака крови в литрах;

- отсутствие регистрации подтвержденных результатов скрининга инфекций;

- отсутствие регистрации результатов обследования первичных и повторных доноров;

- отсутствие практики обязательного подтверждения результатов скрининга инфекций;

- отсутствие скрининга донорской крови методами генамплификации (NAT).

Доля первичных доноров в России значимо выше (см. табл. 2). Принципиальное соотношение распространенности и встречаемости маркеров инфекций у доноров, показанное в отдельных российских исследованиях, идентично европейскому. Сниженная доля повторных доноров означает, что привлекательность российских центров крови слабее и, совершив один визит на донорский пункт, значительная доля доноров не возвращается для повторной кроводачи. Между тем, повторные доноры ценны для службы крови по двум причинам. Во-первых, кровь неоднократно обследованного человека безопаснее (появляется возможность карантинизации плазмы). Во-вторых, в условиях сокращения донорского контингента (старение населения, увеличение перечня противопоказаний) именно повторные доноры, увеличение частоты донаций могут компенсировать возрастающую потребность в компонентах донорской крови.

Всего в России заготовлено 1875170,5 литров крови. Из них более 30 тонн забраковано по специфическим маркерам вирусных инфекций (см. табл. 3).

Проблема выбора единиц учета донаций (в литрах или в дозах) отнюдь не схоластична.

Учет в литрах несет в себе два скрытых недостатка:

1) Можно заготавливать дозы ниже стандартного объема - 405-495 мл без учета гемоконсерванта. Для коррекции кровопотери таких доз нужно будет больше, соответственно возрастает аллогенная нагрузка на реципиента, риск передачи инфекций и снижается лечебная эффективность.

2) Стимулируется использование устаревших консервантов большого объема, соответственно при равном объеме консервированной крови содержание собственно крови снижается.

Использование аланинаминотрансферазы (АЛТ) в качестве суррогатного маркера инфекций и выбраковка по этому показателю 1,5% заготовленной крови являются следствием недостаточного качества работы лабораторий скрининга доноров. В развитых странах уже более десяти лет как АЛТ не является обязательной составляющей отвода доноров. Поскольку качество зарегистрированных в России диагностикумов соответствует лучшим мировым стандартам, то нашим резервом является реструктуризация и управление качеством всей работы лабораторий службы крови. Должна сокращаться и доля загадочных "других причин".

Наконец, отстраняя от донорства ежегодно более 2% доноров по неподтвержденным результатам иммуноферментного скрининга (половина из которых являются ложноположительными) и суррогатным маркерам инфекций (которые вообще не имеют диагностического значения при правильно налаженном исследовании специфических маркеров) специалисты службы крови своими руками существенно сокращают донорский контингент.

Тезис о жуткой встречаемости инфекций в российской службе крови - миф. Он развеивается, если сравнивать сопоставимые показатели (табл. 4).

Наконец, простая математика. Случаи передачи ВИЧ при переливании крови в России единичны (65 случаев за 17 лет наблюдения), хотя, разумеется, каждый из них является трагедией.

Такие же единичные случаи регистрируются и в развитых странах: США, Германии, Италии, Испании и т.д. В газете "Copenhagen Post" от 24 августа 2007 года можно прочитать отчет о дискуссии в парламенте Дании по поводу двух случаев гемотрансмиссивной ВИЧ-инфекции.

Поэтому никак у нас "в 500-1000 раз выше" не получается.

Что делать?

Таким образом, российской службе крови необходимо:

1. Гармонизировать учет и отчетность в соответствии с практикой Европейского Союза.

2. Внедрить отвод доноров только после подтверждения результатов скрининга маркеров инфекций.

3. Акцентировать работу на повышении привлекательности донорского пункта для повторного визита доноров, формировании контингента регулярных доноров.

4. Учитывая, что в Российской Федерации по результатам скрининга маркеров инфекций ежегодно бракуется около 4 % доз заготовленной крови, можно ожидать, что внедрение NAT позволит выявить значительное количество доноров, как в периоде "серонегативного окна", так и хронических носителей ВГВ с низким содержанием вируса в крови. Необходимым условием для внедрения NAT в службу крови является как внутрилабораторный контроль с использованием аттестованных стандартов, так и система качества работы лаборатории в целом.

5. Разумной альтернативой NAT и дополнением карантинизации плазмы становится вирусинактивация, которую все шире используют и зарубежные и российские центры крови.

Таблица 1

Распространенность и встречаемость (на 100 000 человек) маркеров инфекций у доноров в Германии в 2003 г. (C.L. van der Poel, M.P.Janssen, 2004)

Германия Анти-ВИЧ HBsAg Анти-ВГС Итого
Первичные 8,26 160,08 99,46 267,80
Повторные 2,74 3,41 3,64 9,79

Таблица 2

Структура донорства в России в 2004 г. (Е.А. Селиванов и соавт., 2005) и Германии в 2003 г. (C.L. van der Poel, M.P.Janssen, 2004)

Категория Россия Германия
Абс., чел % Абс., чел %
Первичные 746403 36,7 569086 24,1
Повторные 1285344 63,3 1787471 75,9
Всего 2031747 100 2356557 100

Таблица 3

Брак крови в России (Е.А. Селиванов и соавт., 2004)

Категория Забраковано крови
Абс., л %
Антитела к ВИЧ 782,4 0,04
HBsAg 12307,0 0,66
Антитела к ВГС 18732,4 1,00
Сифилис 7137,9 0,38
АЛТ 27342,6 1,49
Бактерии 7,1 <0,01
Повреждение тары 1786,9 0,10
Другие причины 11469,8 0,61
Итого 79566,1 4,24

Таблица 4

Результаты иммуноферментного первичного скрининга крови в России (Е.А. Селиванов и соавт., 2004) и США (S.L. Stramer, 2004)
Показатель Всего доноров Положительный ИФА на маркеры ВИЧ %
США, Красный Крест (1999-2003) 25600000 17090 0,07
Россия, 2003 3655163 1939 0,05

Евгений Жибурт
Главный трансфузиолог Национального медико-хирургического центра имени Н.И.Пирогова Росздрава
Председатель Совета Российской ассоциации трансфузиологов
профессор