ЭВОЛЮЦИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Е.Б. Жибурт
Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова
В конце 2006 года [1] состоялось шестое по счету редактирование закона о донорстве крови [2] внесшее ряд существенных новшеств в деятельность службы крови (таблица).
Кто будет развивать донорство
Изменились обязанности по финансированию мероприятий по развитию, организации и пропаганде массового донорства крови. На федеральном уровне с 2007 года будут развивать массовое донорство в национальном масштабе, а на уровне субъекта Российской Федерации - донорство в соответствующем регионе.
Для муниципалитетов развитие донорства стало правом, но не обязанностью.
Новая задача службы крови - обеспечение безопасности
Неопределенный (раздел "Определения" в законе отсутствует) термин "служба крови" [3] заменен на "организации, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов".
В предыдущей редакции закона эти организации осуществляли три вида деятельности в отношении донорской крови и ее компонентов: 1) заготовку, 2) переработку, 3) хранение.
С 1 января добавился четвертый вид - обеспечение безопасности.
Безопасность товара (работы, услуги) определяется как безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги) [4].
Таким образом, компонент крови должен быть безопасен для потребителя - пациента, получающего гемотрансфузию.
Центры крови и до включения вида деятельности "обеспечение безопасности крови" вели большую работу по этому направлению. Отбор доноров, скрининг маркеров инфекций, внедряющиеся технологии вирусинактивации - эти и другие работы выполнялись и до 1 января 2007 года. Изменившийся закон не определил, чем они должны быть дополнены.
Однако в процессе гемотрансфузии задействована и другая медицинская организация - клиника, получившая гемотрансфузионную среду в центре крови и переливающая ее пациенту.
Очевидно, что не всегда центр крови способен устранить риски, связанные с работой клиники. Что может сделать центр крови в отношении конкретных ошибок в работе клиники? Ошибка идентификации пациента, неправильное определение групп крови, нарушение режима размораживания и температуры переливаемой среды, избыточная скорость инфузии и т.д. - находящийся за десятки и сотни километров областной центр крови тут бессилен.
Наконец, еще важное обстоятельство: безопасность нельзя трактовать только как отсутствие вредных факторов, например, инфекционных агентов. Безопасный для жизни пациента компонент крови должен быть эффективен. Если он не эффективен для лечения, то он опасен для жизни. Лекарство должно помогать, иначе оно опасно. Предположим, что в дозе эритроцитной взвеси нет вирусов, нет нерегулярных антител, но снижено содержание гемоглобина. Поможет такая среда компенсировать анемию? Нет, не в полной мере. Соответствует ли она эффекту, ожидаемому лечащим врачом. Нет, при ее применении аллогенная нагрузка на организм реципиента возрастет, транспорт кислорода не улучшится и опасность для жизни и здоровья пациента сохранится или даже возрастет.
Другой пример - получение концентрата тромбоцитов от донора, накануне принявшего аспирин. Даже гарантия отсутствия патогенов и наличие нужного количества клеток в таком концентрате тромбоцитов не являются исчерпывающими признаками безопасности. Отсутствие агрегационной способности тромбоцитов, индуцированное аспирином, не позволит таким клеткам купировать тромбоцитопеническое кровотечение. Риск ухудшения здоровья реципиента таких тромбоцитов более чем реален.
Таким образом, истинно безопасная трансфузионная среда должна быть клинически эффективна. К сожалению, эта простая мысль отсутствует в официально обсуждаемых проектах технических регламентов о безопасности крови.
Изменение учредительных документов медицинских организаций
Полутора тысячам российских медицинских организаций, занимающихся заготовкой крови, предстоит изменить учредительные документы, с тем, чтобы дополнить перечень основных видов деятельности фразой "обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов". Предстоит большая, интересная и продуктивная работа.
Отделения переливания крови муниципальных больниц
После двухлетнего перерыва может быть легализована заготовка крови отделениями переливания крови муниципальных больниц. Для этого, в соответствии с положениями статьи 19 [5], необходимо:
- принять закон субъекта Российской Федерации о передаче полномочий на заготовку крови органам местного самоуправления;
- определить способ (методику) расчета нормативов для определения общего объема субвенций, предоставляемых местным бюджетам из бюджета субъекта Российской Федерации для осуществления соответствующих полномочий, включая региональные государственные минимальные социальные стандарты;
- перечень подлежащих передаче в пользование и (или) управление либо в муниципальную собственность материальных средств, необходимых для осуществления отдельных государственных полномочий, передаваемых органам местного самоуправления, или порядок определения данного перечня;
- порядок отчетности органов местного самоуправления об осуществлении переданных им отдельных государственных полномочий;
- порядок осуществления органами государственной власти контроля за осуществлением отдельных государственных полномочий, переданных органам местного самоуправления, и наименования органов, осуществляющих указанный контроль;
- условия и порядок прекращения осуществления органами местного самоуправления переданных им отдельных государственных полномочий.
Положения законов субъектов Российской Федерации, предусматривающие наделение органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями, вводятся в действие ежегодно соответственно законом субъекта Российской Федерации о бюджете субъекта Российской Федерации на очередной финансовый год при условии, если законом субъекта Российской Федерации о бюджете субъекта Российской Федерации на соответствующий финансовый год предусмотрено предоставление субвенций на осуществление указанных полномочий.
Новые ответственности органов власти
Правительству Российской Федерации вменено в обязанность:
1) установить порядок создания единой информационной базы, на основе которой осуществляется реализация мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов;
2) определить порядок утверждения требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
3) определить порядок взаимодействия организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и биопредприятий по производству препаратов из донорской крови.
Минздравсоцразвития России предстоит:
1) утвердить правила заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов;
2) установить порядок обязательного контроля крови и ее компонентов, выпускаемых организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, со стороны федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения.
3) установить порядок обмена донорской кровью и ее компонентами с иностранными медицинскими организациями.
Что делать?
Не вредно обратиться к опыту европейской службы крови. Начиная с первой четверти XIX века, все технологии службы крови разрабатываются за рубежом, проходят апробацию и внедряются в России.
Почему бы не распространить этот опыт и на нормотворческую деятельность в области службы крови? Особенно если учесть отсутствие биологических отличий европейских и российских доноров и реципиентов крови.
Тем более, что задача создания универсальной межгосударственной нормативной базы по службе крови решена Европейским Союзом совсем недавно.
Основным документом является Директива Европейского Парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года, устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека.
В ее развитие приняты три Директивы Еврокомиссии:
1) 22 марта 2004 года - в отношении определенных технических требований для крови и компонентов крови;
2) 30 сентября 2005 года - в отношении требований прослеживаемости и уведомлений о серьезных побочных реакциях;
3) 30 сентября 2005 года - в отношении стандартов и спецификаций системы качества организации службы крови.
Таким образом, в Евросоюзе законом определены не только принципы организации службы крови, в частности, ответственность государства за адаптацию деятельности службы крови к достижениям технического прогресса. Установлены и вполне конкретные требования, касающиеся стандартов качества компонентов крови, перечня и формата медицинской документации, противопоказаний к донорству крови и т.д.
В европейских документах, рассчитанных и на новых членов Евросоюза, нет технических требований, невыполнимых в России по причинам финансового характера. Нет обязательного использования методов геномамплификации при скрининге инфекций у доноров, нет обязательной лейкофильтрации.
Принятие аналогичных документов позволит гармонизировать российскую нормативную базу с европейской, сэкономить силы и средства. Поиск "своего пути" неизбежно приведет к ошибкам. Поскольку альтернативного здравого смысла не существует.
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий"
2. Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 г. № 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов"
3. Жибурт Е.Б., Максимов В.А., Вечерко А.В., Кузьмин Н.С. Грядущие изменения законодательства о донорстве и службе крови// Трансфузиология.- 2006.- Т.7, №4.- С.4-20
4. Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-I "О защите прав потребителей"
5. Федеральный закон от 6 октября 2003 года № 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации"
Таблица
Изменения Закона Российской Федерации от 9 июня 1993 г. № 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов", вступившие в силу с 1 января
Статья
Прежняя редакция
Актуальная редакция
Статья 4. Обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов
Финансовое обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, осуществляемых в целях обеспечения специализированной медицинской помощи, оказываемой федеральными организациями здравоохранения, является расходным обязательством Российской Федерации.
Финансовое обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, осуществляемых в целях обеспечения специализированной медицинской помощи (за исключением оказываемой федеральными организациями здравоохранения), специализированной (санитарно-авиационной) скорой медицинской помощи, является расходным обязательством субъектов Российской Федерации.
Финансовое обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, осуществляемых в целях обеспечения оказания первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов и скорой медицинской помощи (за исключением санитарно-авиационной), является расходным обязательством муниципальных образований.
Реализация мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов осуществляется на основе создания единой информационной базы в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.
Финансовое обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде массового донорства крови и ее компонентов, включая доведение социальной значимости донорства до населения Российской Федерации, является расходным обязательством Российской Федерации.
Финансовое обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов является расходным обязательством субъектов Российской Федерации.
Органы местного самоуправления вправе за счет средств местных бюджетов осуществлять мероприятия по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, предусмотренные настоящим Законом.
Реализация мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов осуществляется на основе создания единой информационной базы в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.
Статья 8. Защита государством прав донора
Государство гарантирует донору защиту его прав и охрану его здоровья, а также предоставляет ему меры социальной поддержки.
Должностные лица организаций здравоохранения обязаны проинформировать донора о донорской функции и гарантиях сохранения его здоровья при сдаче крови и ее компонентов.
Донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции. Средства на страхование должны входить в себестоимость крови.
Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.
В порядке, установленном законодательством Российской Федерации, донору возмещается ущерб, причиненный ему повреждением его здоровья в связи с выполнением им донорской функции, включая расходы на лечение, проведение медико-социальной экспертизы, социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.
Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорских функций, приравнивается к инвалидности, наступившей вследствие трудового увечья.
Государство гарантирует донору защиту его прав и охрану его здоровья, а также предоставляет ему меры социальной поддержки.
Должностные лица организаций здравоохранения обязаны проинформировать донора о донорской функции и гарантиях сохранения его здоровья при сдаче крови и ее компонентов.
Донор подлежит обязательному страхованию за счет средств службы крови на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции. Средства на страхование должны входить в себестоимость крови.
Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.
В порядке, установленном законодательством Российской Федерации, донору возмещается ущерб, причиненный ему повреждением его здоровья в связи с выполнением им донорской функции, включая расходы на лечение, проведение медико-социальной экспертизы, социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.
Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорских функций, приравнивается к инвалидности, наступившей вследствие трудового увечья.
Статья 13. (Название изменено)
Организации здравоохранения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов
Заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов осуществляют организации здравоохранения, являющиеся государственными учреждениями и государственными унитарными предприятиями. В учредительных документах таких организаций заготовка, переработка, хранение донорской крови и ее компонентов должны быть указаны в качестве основной деятельности.
Номенклатура организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов, утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
Государственное имущество, закрепленное за организациями здравоохранения, осуществляющими заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов, приватизации не подлежит.
Организации здравоохранения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
Заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения. В учредительных документах таких организаций заготовка, переработка, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов должны быть указаны в качестве основной деятельности.
В государственных организациях здравоохранения в целях осуществления заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов могут создаваться отделения переливания крови.
Отделения переливания крови, созданные в муниципальных организациях здравоохранения не позднее 1 января 2006 года, вправе осуществлять заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.
Наделение органов местного самоуправления государственными полномочиями по организации заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется в соответствии с положениями статьи 19 Федерального закона от 6 октября 2003 года N 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".
Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утверждаются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Правила заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Государственное и муниципальное имущество, закрепленное за организациями здравоохранения, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, приватизации не подлежит.
Статья 15. Контроль за качеством донорской крови и ее компонентов
Кровь, ее компоненты, выпускаемые организациями службы крови, подлежат обязательному контролю со стороны федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Порядок взаимодействия организаций службы крови и биопредприятий по производству препаратов из донорской крови определяется Правительством Российской Федерации.
Кровь, ее компоненты, выпускаемые организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, подлежат обязательному контролю со стороны федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Порядок взаимодействия организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и биопредприятий по производству препаратов из донорской крови определяется Правительством Российской Федерации.
